色谱专利被驳后，如何靠复审翻盘？

在生化分析类专利中，色谱条件常常被审查员认定为“常规技术调整”，导致申请在实质审查阶段屡屡受挫。但当一份专利申请已经历经三次审查意见、最终仍被驳回时，是否还有翻盘机会？本文通过一起高效液相色谱分析方法的复审案例，拆解创造性争辩的关键路径。

一、案件背景：三次答复后仍被驳回

申请人于2021年4月20日向国家知识产权局提交了一项名为“高效液相色谱分析拉莫三嗪的方法”的发明专利申请。在实质审查阶段，该申请先后收到三次审查意见通知书。尽管申请人对权利要求进行了修改并逐次陈述意见，审查员仍作出驳回决定。

驳回理由的核心在于：审查员认为该申请与对比文件1之间的区别技术特征——包括流动相pH、检测波长、洗脱方式等色谱条件以及检测对象——均属于本领域的常规技术调整。结合对比文件2作为公知常识证据，审查员认定该技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，不具备创造性。

2023年9月，申请人就驳回问题向港澳国际知识产权的专利代理团队寻求救济策略。经过深入沟通，港澳国际团队接受委托，并于2023年11月2日向国家知识产权局提出复审请求。同年11月17日，国家知识产权局根据前置审查意见撤销了原驳回决定，并于11月30日发出《授予发明专利权通知书》。

二、案件难点：所有色谱条件都被认定为“常规”

色谱分析是生化分析类专利的一大分支，其技术要点高度集中于色谱条件的设置，包括流动相组成、洗脱程序、色谱柱类型、柱温、流速以及监测方式等。本案中，修改后的权利要求已经涵盖了上述所有色谱条件相关的技术特征，却依然未能获得审查员认可。

这意味着，单纯从技术特征本身出发进行争辩，空间已经极为有限。复审阶段的核心难题在于：如何证明这些色谱条件的差异并非“常规技术调整”，而是能够带来明显提升或不可预期的技术效果。

三、办案策略：从技术效果与事实认定双向突破

港澳国际团队接受委托后，首先对申请文件进行了全面梳理，并与申请人就研究目的、关键考察技术点以及相较于对比文件1所能实现的更优效果进行了深入讨论。团队确认，虽然对比文件1公开的方案在色谱条件上有所涉及，但每一项条件均与本申请存在差异。复审争辩的重点，在于证明这些差异所带来的技术效果具有明显提升或不可预期性。

（一）技术方案对比

本申请原权利要求1记载的检测条件为：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；流动相以甲醇为A相，pH值4.2-5.0的0.2-0.8%三乙胺溶液为B相，采用梯度洗脱。

对比文件1公开的方案为：同样采用十八烷基硅烷键合硅胶柱，但流动相B相为pH值4.0的0.5%三乙胺溶液，采用等度洗脱，检测波长265nm，柱温40℃，流速0.8ml/min。

对比文件2作为公知常识证据，仅公开了等度洗脱与梯度洗脱各自的优缺点，并未涉及本申请的具体参数组合。

（二）复审争辩的两个层面

第一层面是肯定技术效果的切实可行。驳回决定认为原说明书未记载实际样品检测数据，因而无法说明分离效果。对此，团队通过补充文献和已授权专利证明，混合对照品的分离情况能够反映实际样品的分离情况，从而佐证本申请技术效果的可行性。

第二层面是论证技术效果相对于现有技术具有不可预料性。驳回决定认为原说明书未说明相对于现有技术取得了何种预料不到的技术效果。团队从三个角度进行回应：其一，强调“预料不到的技术效果”的参照物应为对比文件1，而非本申请说明书自身，并非必须有对比例才能证明；其二，原说明书实际已对不同色谱柱的分离效果进行了考察，且不同色谱柱的分离效果存在差异；其三，本申请能够实现拉莫三嗪中6个杂质的分离，这是传统方法和对比文件1均未实现的。此外，团队还补充了实验数据，证明对比文件1的方案无法实现本申请的技术效果。

（三）发现两处事实认定错误

在梳理过程中，团队进一步发现驳回决定中存在两处事实认定错误：一是将活性成分拉莫三嗪错误认定为有关物质；二是将说明书中考察的拉莫三嗪与杂质B、C、E的分离，错误判定为现有技术已公开的拉莫三嗪与杂质B、C、D的分离。

这两处错误直接关系到技术方案和技术效果的准确认定，而准确认定技术方案与技术效果是运用“三步法”判断创造性的基础。在事实认定存在错误的情况下，驳回决定对创造性高度的判断自然难以成立。

（四）审查结果

按照上述答复要点进行意见陈述后，审查员最终接受了港澳国际团队的代理观点，在前置审查中撤销了驳回决定，该申请随后获得授权。

四、案例启示：生化分析类专利如何证明“不可预期”

生化分析类专利通常基于特定分析仪器展开研究，技术方案具有高度共性——主要体现为对仪器参数的考察与优化。以色谱分析为例，技术点几乎都集中在流动相、洗脱程序、色谱柱类型、柱温、流速、监测方式等条件设置上。因此，这类专利很难出现开拓性创新，审查员也倾向于将仪器参数设置认定为常规选择。

此类案件实质上类似于审查指南中的“选择发明”：从现有技术公开的宽范围中，有目的地选出现有技术未提及的窄范围或个体。判断选择发明创造性的关键，在于选择是否带来了预料不到的技术效果。因此，对于生化分析类专利而言，如何证明技术效果的不可预期性，是反驳“常规选择”结论、提升创造性认定的核心。

基于此，在生化分析类案件的专利申请阶段，建议关注两点：一是充分挖掘专利申请所能取得的优势，例如分离组分更多、分离度更高、检测时间更短、检测结果更准确等；二是对影响技术方案效果实现的关键参数进行充分考察，并在原申请文件中记载相应的实验数据，以证明参数选择的优选性与非常规性。

对于已经进入复审阶段的案件，则需要从技术效果论证与事实认定核查两个方向同步推进。港澳国际知识产权在专利复审与创造性争辩方面积累了丰富的实务经验，能够针对驳回决定中的技术判断与事实认定进行系统梳理，为企业提供从申请到救济的全流程支持。